iPS細胞製品、初の承認審議へ

iPS細胞を使用した再生医療製品2品目について、厚生労働省の専門家部会が2026年2月19日に製造販売承認の可否を審議することがわかった。対象となるのは心臓病とパーキンソン病の治療に用いる2製品である。

iPS細胞を使った再生医療製品が国の承認審議の対象となるのは初めてのこととみられ、2006年のiPS細胞作製報告から20年を経て、基礎研究の成果が実用化の段階に近づいている。

心臓病とパーキンソン病が対象

今回審議される2製品は、それぞれ異なる疾患を対象としている。1つは心臓病の治療を目指す製品で、もう1つはパーキンソン病の治療を目的とした製品である。

厚生労働省は2月19日の専門家部会で、これら2製品の製造販売を認める方針を了承するかどうかを審議する予定としている。

実用化への重要な一歩

専門家部会で製造販売を認める方針が了承されれば、iPS細胞を用いた再生医療製品の実用化に向けた重要な一歩となる。日本はiPS細胞研究で世界をリードしてきたが、欧米や中国からの追い上げもある中、実用化の進展は産業競争力の面でも注目される。

一方、再生医療製品の承認をめぐっては、条件付きで早期承認された製品がその後の市販後調査で十分な成果を示せなかった先行事例もある。今回の2製品についても、承認後のデータ蓄積が重要な課題となる可能性がある。