iPS細胞を使った再生医療製品2品目の承認審査が2026年2月19日、厚生労働省の専門家部会で行われる。審査対象は、大阪大学発ベンチャーのクオリプスが開発した重い心不全向けの「リハート」と、住友ファーマが開発したパーキンソン病向けの「アムシェプリ」。両製品とも「条件・期限付き承認制度」のもとで審査され、iPS細胞の作製から20年を経て、実用化に向けた大きな節目を迎える。

心筋シートと神経細胞移植、2つのアプローチ

リハートは、虚血性心筋症を対象とした治療製品である。心筋梗塞や動脈硬化などで血管が詰まった患者に対し、iPS細胞を心筋細胞に分化させてシート状に成形し、心臓に貼り付ける方法をとる。シートから血管を再生する物質などが分泌され、息切れなどの症状が改善すると考えられている。

一方、アムシェプリはパーキンソン病によるドパミンの減少に対応する治療製品だ。iPS細胞から作製した神経前駆細胞を患者の脳に移植し、移植した細胞が新たにドパミンを作ることで症状の改善が期待されている。

両製品とも第三者の血液の細胞から作ったiPS細胞を使用しており、治験の結果、安全性は確認されている。

条件・期限付き承認制度で審査

今回の審査は「条件・期限付き承認制度」に基づいて行われる。早期に承認された場合、販売後に最長7年をかけて有効性を見極め、改めて本承認の判断がなされる仕組みだ。

専門家部会は2月19日午後5時から非公開で開催され、早期承認を了承するかどうかが判断される。

iPS細胞作製から20年、実用化の節目

iPS細胞の作製から約20年が経過した。今回の2品目が承認されれば、iPS細胞を用いた再生医療製品として初めての承認事例となる可能性がある。ただし、承認の可否は審査の結果次第であり、現時点では未確定である。