iPS細胞製品2件、世界初の製造販売了承

厚生労働省の専門部会は、iPS細胞（人工多能性幹細胞）を使った再生医療製品2件について製造販売を了承した。iPS細胞由来の製品が製造販売の了承を得るのは世界初とされる。

京都大学の山中伸弥教授らが開発したiPS細胞技術が、製品としての実用化段階に到達したことを意味する。

了承された2製品

了承されたのは2製品で、今後、厚生労働大臣の正式な承認を経て製造販売が可能となる見通しだ。

日本では2014年の薬機法改正により、再生医療等製品に対して「条件及び期限付き承認」という独自の制度が設けられている。この制度では原則7年以内の期限付きで承認が与えられ、その間に有効性や安全性に関する追加データの提出が求められる。

世界初の意義

iPS細胞はさまざまな細胞に分化できる能力を持つ。基礎研究から臨床応用への長い道のりを経て、製品として製造販売が了承される段階に至ったのは、再生医療の歴史において画期的な出来事である。

国際的にもiPS細胞を用いた臨床研究は各国で進められているが、製品として製造販売の了承に至ったのは日本が世界で最初となった。日本が独自に整備した再生医療の規制制度が、革新的な治療法の迅速な実用化を後押しした形だ。