厚労省部会が2製品の製造・販売を了承

厚生労働省の部会は2月19日、iPS細胞を使った再生医療製品2品目の製造・販売を了承した。住友ファーマのパーキンソン病治療製品「アムシェプリ」と、クオリプスの心臓治療製品「リハート」である。承認されれば、iPS細胞を用いた製品として世界初の実用化となる。

翌20日、上野厚労大臣は会見で「早ければ3月上旬にも承認に至る見込み」と明らかにした。両製品とも7年の期限と条件が付された承認となる。

パーキンソン病と心臓、2つの疾患に挑む

アムシェプリは、神経細胞が減少することで手足の震えや歩行障害が生じるパーキンソン病の治療を目的とした製品だ。住友ファーマが製造を手がける。

一方のリハートは、心臓の治療に用いられる製品で、大阪大学発ベンチャーのクオリプスが開発した。

いずれもiPS細胞から目的の細胞を作り出し、患者に移植する再生医療のアプローチを採用している。

世界初の実用化、日本の研究蓄積が結実

iPS細胞は2006年に京都大学の山中伸弥教授らが作製に成功して以来、再生医療への応用が期待されてきた。今回の承認が実現すれば、約20年にわたる基礎研究と臨床試験の蓄積が製品化という形で結実することになる。

両製品の承認には7年の期限が設けられており、条件付きの承認となる。この間に追加のデータ収集が求められるとみられ、本格的な普及に向けてはなお課題が残る。